Bei Methylenblau fällt immer wieder dieselbe Frage: Was bedeuten Angaben wie „Ph. Eur.“, „USP“ oder „Analysenzertifikat“ auf dem Etikett? Dieser Beitrag erklärt die Begriffe, zeigt, welche Prüfungen Arzneibuch-Monographien beschreiben, und gibt eine Checkliste für den Vergleich von Methylenblau-Angeboten.

Kurz gesagt

• Ph. Eur. ist das Europäische Arzneibuch. Die Monographie „Methylthioninium chloride“ (Nr. 1132) beschreibt Anforderungen an Methylenblau.
• USP ist die US-amerikanische Pharmakopöe. Auch sie hat eine Monographie „Methylene Blue“.
• Analysenzertifikat (CoA) dokumentiert die Prüfergebnisse einer bestimmten Charge.
• Reinheit des Rohstoffs und Konzentration der Lösung sind zwei verschiedene Angaben.

Was bedeutet Ph. Eur. bei Methylenblau?

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) legt für viele Stoffe fest, wie sie definiert und geprüft werden. Die Monographie zu Methylenblau (Methylthioninium chloride, Nr. 1132) beschreibt unter anderem:

• die Definition mit einem Gehaltsbereich, bezogen auf die getrocknete Substanz,
• die Eigenschaften: dunkelblaues kristallines Pulver mit kupferfarbenem Glanz oder grüne Kristalle mit bronzefarbenem Glanz, löslich in Wasser,
• die Identitätsprüfung durch UV-Vis-Spektrum, Dünnschichtchromatographie, Reduktion mit Zink (Entfärbung und Rückfärbung an der Luft) und Chlorid-Nachweis,
• die Reinheitsprüfungen: methanolunlösliche Bestandteile, verwandte Substanzen per Flüssigchromatographie (HPLC) und Metalle,
• den Gehalt, also wie viel Methylenblau im Stoff enthalten ist.

In der Ausgabe Ph. Eur. 7.0 liegt der Gehaltsbereich bei 95,0 bis 101,0 Prozent (bezogen auf die getrocknete Substanz). Verbindlich ist jeweils die aktuelle Ausgabe des Arzneibuchs.

Was bedeutet USP?

Die United States Pharmacopeia (USP) beschreibt Methylenblau in einer eigenen Monographie. In der USP 35 sind unter anderem diese Prüfungen festgelegt:

• Gehalt von 98,0 bis 103,0 Prozent C₁₆H₁₈ClN₃S, berechnet auf die getrocknete Substanz,
• Identität durch Infrarotspektroskopie,
• Trocknungsverlust zwischen 8,0 und 18,0 Prozent (Trihydrat),
• Glührückstand höchstens 1,2 Prozent,
• Arsen höchstens 8 ppm, Kupfer höchstens 0,02 Prozent,
• chromatographische Reinheit per Dünnschichtchromatographie,
• Gehaltsbestimmung per UV-Vis-Spektrophotometrie bei etwa 663 nm.

Ph. Eur. und USP sind also Prüfvorschriften mit klar definierten Methoden und Grenzwerten. Wer eine Angabe wie „gemäß Ph. Eur./USP“ liest, kann sich an diesen Prüfpunkten orientieren.

Das Analysenzertifikat (CoA)

Ein Analysenzertifikat (englisch Certificate of Analysis, CoA) listet die Ergebnisse von Laborprüfungen für eine bestimmte Charge. Typische Inhalte sind:

• Hersteller und Produktbezeichnung,
• Chargennummer,
• Qualitätsstufe,
• Ausstellungsdatum und gegebenenfalls Verfalls- oder Nachprüfdatum,
• durchgeführte Prüfungen mit Akzeptanzgrenzen und numerischen Ergebnissen,
• Datum und Unterschrift der verantwortlichen Qualitätsstelle.

Die Chargennummer verbindet Zertifikat und Flasche: Sie steht auf dem Etikett und erlaubt es, das passende Dokument zuzuordnen.

Reinheit, Konzentration und Reinheitsgrade

Zwei Angaben werden häufig verwechselt:

• Reinheit des Rohstoffs: Sie beschreibt das eingesetzte Methylenblau-Pulver, zum Beispiel „≥ 99,8 %“.
• Konzentration der Lösung: Sie sagt, wie viel Methylenblau in der fertigen Lösung enthalten ist, zum Beispiel „1 %“.

Allgemein gilt für chemische Reinheitsgrade: Sie sind nicht genormt, jeder Hersteller legt seine Spezifikation fest. Üblich sind Stufen wie technisch, rein (mindestens 97 %), reinst (mindestens 99 %) und „zur Analyse“ (p. a.), bei der Verunreinigungen mit ihren Höchstwerten aufgelistet werden. Arzneibuch-Qualitäten wie Ph. Eur. oder USP orientieren sich an den jeweiligen Monographien.

Checkliste für den Vergleich

• Konzentration: in Prozent angegeben, zum Beispiel 1 %.
• Rohstoffreinheit: mit Bezug auf eine Norm (Ph. Eur., USP) und klar vom Lösungsgehalt getrennt.
• Analysenzertifikat: vorhanden und der Charge zuordenbar.
• Chargennummer: auf der Flasche.
• Verpackung: Braunglas mit dichtem Verschluss und Pipette.
• Kennzeichnung: Verwendungszweck, Gefahrenhinweise und Sicherheitsdatenblatt.
• Lagerung: kühl, trocken und lichtgeschützt.

Unsere 1-%-Methylenblau-Lösung

Die 1-%-Methylenblau-Lösung von GrayZone Labs wird mit Methylenblau in pharmazeutischer Reinheit von ≥ 99,8 % gemäß Ph. Eur./USP hergestellt. Die Angabe bezieht sich auf den Rohstoff, die fertige Lösung enthält 1 % Methylenblau in Wasser. Die Qualität ist durch ein Analysenzertifikat dokumentiert.

• Inhalt: 100 ml
• Konzentration: 1 % Methylenblau in Wasser
• Verpackung: Braunglasflasche mit Pipette
• Herstellung: Deutschland
• Verwendungszweck: Textilfärbung und technische Anwendungen

Die Lösung ist eine Chemikalie, nicht zur Einnahme und nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt. Etikett und Sicherheitsdatenblatt sind zu beachten. Mehr zu Eigenschaften und Einsatzgebieten steht im Beitrag Methylenblau: Was ist das?

Häufige Fragen

Was bedeutet „Ph. Eur.“ bei Methylenblau?

Es verweist auf das Europäische Arzneibuch und seine Monographie „Methylthioninium chloride“ mit Vorgaben zu Definition, Identität, Reinheit und Gehalt.

Worin unterscheiden sich Ph. Eur. und USP?

Beide sind Arzneibücher mit eigenen Monographien. Sie legen Prüfmethoden und Grenzwerte fest, etwa für Gehalt, Trocknungsverlust und Reinheit.

Was steht in einem Analysenzertifikat?

Chargennummer, Produktangaben, Qualitätsstufe, Datum, die durchgeführten Prüfungen mit Grenzwerten und Ergebnissen sowie die Freigabe durch die Qualitätsstelle.

Ist die Rohstoffreinheit dasselbe wie die Konzentration?

Nein. Die Rohstoffreinheit beschreibt das eingesetzte Pulver, die Konzentration den Methylenblau-Anteil der fertigen Lösung.

Ist Methylenblau-Lösung zur Einnahme bestimmt?

Nein. Die Lösung von GrayZone Labs ist eine Färbe- und Laborchemikalie für technische Zwecke.

Dieser Artikel dient der allgemeinen Information.

Quellen

• Europäisches Arzneibuch 7.0: Monographie Methylthioninium chloride (1132)(Definition, Eigenschaften, Identität, verwandte Substanzen, Gehalt 95,0 bis 101,0 %)
• USP 35 – NF 30: Monographie Methylene Blue(Gehalt, Trocknungsverlust, Glührückstand, Arsen, Kupfer, Gehaltsbestimmung)
• Universität Duisburg-Essen, Chemikalienlager: Chemikalienqualitäten(Reinheitsgrade, Ph. Eur., ACS)
• Mitti (SafetyCulture): Leitfaden zum Analysenzertifikat(Inhalte eines CoA)
• GrayZone Labs: Produktseite 1-%-Methylenblau-Lösung 100 ml(Herstellerangaben)